FDA одобрило Epclusa для лечения гепатита C у детей в возрасте от 6 лет


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) расширило свое одобрение Epclusa Gilead Sciences (софосбувир / велпатасвир) для лечения всех генотипов вируса гепатита С (ВГС) у детей.

Федеральное агентство впервые одобрило Epclusa для взрослых в 2016 году. Новое разрешение распространяется на детей в возрасте шести лет и старше, которые весят не менее  37 фунтов (17 килограмм).

Заявление Gilead о педиатрических показаниях было основано на открытом исследовании 173 детей с гепатитом С, включая детей с легким циррозом печени и без него. Дети лечились с 12 недель Epclusa.

Авторы исследования не обнаружили различий в том, как органы детского организма усваивают лекарства в Epclusa по сравнению с предыдущими результатами у взрослых.

Из 102 участников, которым было от 12 до 17 лет, 93% из них с генотипом 1 и все с генотипами 2, 3, 4 и 6 гепатита С достигли устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после завершения терапии, что считается излечением.

Из 71 ребенка в возрасте от 6 до 11 лет 93% детей с генотипом 1, 91% детей с генотипом 3 и все с генотипами 2 и 4 были вылечены.

Чтобы прочитать пресс-релиз FDA об утверждении, нажмите здесь.